Начальник отдела обеспечения качества

2021 год ФГАО ВО Первый Московский государственный университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения РФ
Центр магистерских программ, Промышленная фармация. Обеспечение качества лекарственных средств
2019 год Образовательная автономная некоммерческая организация высшего образования « Московский открытый институт» , Москва
технология продуктов питания, менеджер, инженер-технолог хлебобулочных, кондитерских и макаронных изделий
2007 год Московский государственный индустриальный университет, Москва
Юридический факультет, Юриспруденция

2025 Удостоверение
Первый Московский государственный медицинский университет И. М. Сеченова, Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств
2024 Свидетельство
СКИФ, Обзор качества продукции (PQR, Product Qualiti Review). Требования GMP в отношении годового Обзора качества. Подготовка Обзора качества. Подготовка и анализ статистических данных.
2023 Сертификат
GxP, Организация транспортировки ЛС при отгрузке и перемещениях в соответствии с GDP
2023 Удостоверение
Первый Московский государственный медицинский университет И. М. Сеченова, Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий
2021 ФГБОУ ВО Первый Московский Государственный Университет
МГМА им. Сеченова, Повешение квалификации уполномоченных лиц по фармаконадзору
2017 ФГБОУ ВО Первый Московский Государственный Университет
Сеченовский Университет, Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий
2016 ЭсДжиЭс
SGS, Принципы НАССР. Руководство по внедрению и использованию

АНО " ИИФ" июль 2023 - июль 2026
Серпухов (Московская область)

- Фармацевтическая продукция (производство)
Начальник отдела обеспечения качества
Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке
Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества
Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам
Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества
Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества
Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества
Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями
Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества
Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов
Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств
Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям
Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
Проведение опросов персонала проверяемого подразделения на знание установленных требований
Анализ действий и процедур проверяемого подразделения на соответствие установленным требованиям
Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента
Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита МПТ, самоинспекций
Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией
Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества
Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств
Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками)
Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств
Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества
Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств
Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства
Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств
Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств
Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств
Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами
Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств
Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве
Организация аудитов качества фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями
Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции
Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства
Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества
Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества
Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий)
Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения
Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества
Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества
Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий)
Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения

Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств